Nuevas medidas para el registro de medicamentos competidores

Invima crea una ruta rápida para el registro de medicamentos competidores La medida ahorrará 130 mil millones de pesos al sistema de salud en los próximos dos años.  El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) creará una ruta rápida para el registro de medicamentos competidores (son los que participan en el mercado frente medicamentos monopólicos). La medida, que favorecerá la competencia como herramienta para mejorar el acceso y reducir precios, ahorrará al sistema de salud 130 mil millones de pesos en los próximos dos años. La ruta rápida reducirá el tiempo de trámite de todo medicamento competidor, de origen químico o biológico, que acabe con condiciones de monopolio (cuando solo existe un titular de registro sanitario) u duopolio (cuando solo existen dos titulares de registro sanitario). La promoción de la competencia en el mercado farmacéutico está consignada en la Ley 100 de 1993 y fue reiterada en la Política Farmacéutica Nacional (Conpes 155 de 2012). “La presión tecnológica ha sido una de las causas preponderantes de la crisis financiera del sistema de salud –comenta el ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria Uribe–. Esa presión se evidencia cuando los medicamentos innovadores mantienen sus condiciones de monopolio más tiempo del necesario. Por eso, estamos seguros de que esta iniciativa del Invima tendrá un impacto positivo en el bolsillo de los colombianos y en las finanzas del sistema de salud”. Se estima que 467 medicamentos, que representaron un gasto de 1,34 billones en 2016, están actualmente en condiciones de monopolio. De estos, 40 ya tienen medicamentos competidores con solicitud de registro sanitario en el Invima. De acuerdo con Javier Guzman, director del Invima, los derechos de propiedad intelectual no se verán afectados por la entrada en vigor de la ruta rápida. “Este mecanismo mantiene el respeto absoluto por las patentes y la protección de datos de prueba –comenta el funcionario-. Lo que hace es facilitar el ingreso de medicamentos competidores al mercado colombiano una vez estos derechos expiran.” Para optar por este procedimiento, los interesados deberán radicar el trámite de evaluación de registro sanitario ante el Invima solicitando la priorización de su estudio, junto con la justificación de ser un competidor para los medicamentos monopólicos o duopólicos. Las solicitudes de registro que ya se encuentran en trámite entrarán automáticamente a la ruta rápida. Para mayor información comuníquese con el Grupo de Comunicaciones del Invima Teléfono: 2948700 ext. 3845 o correo electrónico: comunicaciones@invima.gov.co